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医疗机构依法执业自查报告单 篇1
北京市医疗技术临床应用事中事后监管
政策试点工作方案
一、工作目标
利用1年左右的时间，在我市开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，探索建立适合我市情况的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制等，保障人民群众健康权益。
二、组织管理
按照国家卫生计生委出台的医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作要求，开展我市试点工作。市卫生计生委负责对我市医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督、指导和评估；市中医局、各区卫生计生委负责对辖区内核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行指导和评估，并负责对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督。
三、试点内容
（一）医疗技术临床应用负面清单管理制度
按照《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号，以下简称《通知》）要求，结合我市实际，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。
1、严格禁止我市医疗机构开展《通知》明确禁止临床应用的相关医疗技术。
2、《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”及《北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）》（京卫医〔2016〕160号）中“北京市重点医疗技术（2016版）”作为我市“限制临床应用”的医疗技术项目。
3、研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对我市“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。
（二）医疗技术临床应信息备案管理制度
1、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。
2、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案。备案材料至少包括以下内容：
（1）开展“限制临床应用”医疗技术的名称； （2）医疗机构基本情况； （3）项目所在科室人员情况，包括技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料等；
（4）项目所在科室的专用设备、设施；
（5）项目辅助支持科室情况；
（6）开展本项目的目的、意义和实施方案； （7）本项目的基本情况； （8）相关工作基础；
（9）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；
（10）真实性声明。
3、市中医局、各区卫生计生委等技术备案部门在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明后，要上报至市级卫生计生委。
（三）医疗机构建立医疗技术临床应用管理制度
各医疗机构要以“限制临床应用”医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理制度，按照要求做好医疗技术临床应用管理相关工作：
1、二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）设立医疗技术临床应用管理的专门机构，由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：
（1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；
（2）审定本机构医疗技术临床应管理目录和手术分级管理目录并及时调整；
（3）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证；对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；
（4）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。
其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专（兼）职机构，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
2、医疗机构要建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括但不限于目录管理、手术分级、医师授权、档案管理、动态评估等制度。建立医疗技术临床应用质量管理制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。
3、医疗机构开展医疗技术临床应用，应当与其注册的诊疗科目相适应。医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术项目，必须符合国家或者市级卫生计生部门发布的相关技术临床应用管理规范。
4、医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。
5、医疗机构建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本机构技术能力和安全保障能力，通过论证的方可开展。
6、医疗机构针对本机构临床应用的医疗技术，特别是“限制临床应用”医疗技术项目建立定期评估制度，重点评估技术的质量安全和技术保证能力。对存在严重质量安全问题或不再符合有关技术管理要求的，要立即停止。对其他临床应用的医疗技术，也要不定期评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。
7、医疗机构开展“限制临床应用”医疗技术目录和临床应用情况应当纳入本机构院务公开范畴，主动向社会公开，接受社会监督。
（四）医疗技术临床应用动态监管制度
市卫生计生委利用国家卫生计生委建立的“全国医疗技术临床应用信息化管理平台”（以下简称“国家技术平台”）和“北京市重点医疗技术备案公示信息系统”，对辖区内相关医疗技术临床应用情况实施监督管理：
1、医疗机构通过“北京市重点医疗技术备案公示信息系统”提交“限制临床应用”医疗技术备案相关材料，开展备案工作。
2、医疗机构完成《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”备案后，要登陆“全国技术平台”按要求录入已备案的技术，并及时、准确、完整地向“全国技术平台”逐例报送《通知》中“限制临床应用的医疗技术（2015版）”相关数据信息。
3、市卫生计生委将对医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况以及《通知》中“限制临床应用”医疗技术数据信息报送情况进行定期或不定期核查，及时纠正漏报、瞒报、报送虚假信息等行为。情节严重的，责令当事医疗机构立即停止开展相关“限制临床应用”医疗技术的临床应用。
4、各级卫生计生行政部门要定期或不定期组织对辖区内核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构“限制临床应用”医疗技术开展情况数据信息进行整理和分析，开展质量评估工作，并及时向医疗机构反馈。
5、研究建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生计生行业社会信用体系管理，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
6、各级卫生计生行政部门要将本部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构技术备案信息对外公开，公开内容至少包括：医疗机构名称、医疗机构地址、医疗机构级别、开展临床应用的“限制临床应用”医疗技术名称、技术负责人名称、备案时间等。
7、对于医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情况之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：
（1）该项医疗技术被国家卫生计生行政部门禁止临床应用；
（2）从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或影响临床应用效果；
（3）该项医疗技术在本机构应用过程中出现重大质量、医疗安全或伦理问题；或者发生与技术相关的严重不良后果；
（4）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量安全或者伦理缺陷。
医疗机构出现第（2）（3）款情形，涉及“限制临床应用”医疗技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门报告。市中医局、区卫生计生委应当及时取消医疗机构相应医疗技术备案，并向市级卫生计生委报告。
医疗机构出现第（4）款情形的，医疗机构应当立即将有关情况向向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门和市级卫生计生委报告。市级卫生计生委将立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查。确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生计生委报告，由国家卫生计生委组织专家评估后，决定进一步管理措施。
（五）“限制临床应用”医疗技术培训制度
结合国家卫生计生委下发的“限制临床应用的医疗技术（2015版）”中各技术管理规范和质量控制指标及我委发布的“北京市重点医疗技术（2016版）”中有关技术管理规范，研究建立我市上述技术的临床应用规范化培训制度。
四、实施步骤
试点工作自2016年11月起开始，自2017年11月结束。具体步骤如下：
（一）试点工作准备阶段（2016年11月-12月）
1、出台北京市试点工作方案。
2、召开试点工作会议。
（二）试点工作开展阶段（2016年12月-2017年10月）
1、正式启动试点工作。
2、各级卫生计生行政部门要按季度对辖区试点工作开展情况进行分析评估。市卫生计生委将定期召开试点工作会，就试点工作开展情况进行研讨，解决问题，交流经验。
（三）试点工作总结阶段（2017年11月）
1、2017年5月20日前，市中医局、各区卫生计生委向市卫生计生委提交本辖区试点工作中期报告。
2、2017年10月20日前，市中医局、各区卫生计生委向市卫生计生委提交本辖区试点工作总结报告。
医疗机构依法执业自查报告单 篇2
（一）全面自查，认真落实整改措施（20xx年9月10月）。各级卫生计生行政部门要迅速部署辖区内医疗机构全面开展依法执业自查自纠，对自查中发现的问题要全面认真落实整改措施，并将自查和整改情况以及依法执业承诺书（承诺书模板见附件1）报送登记注册的卫生计生行政部门。
（二）监督检查，严肃查处违法行为（20xx年11月20xx年7月）。各级卫生计生行政部门和卫生监督机构要根据医疗机构自查自纠情况，针对不同类型医疗机构，突出重点进行监督抽查或“双随机”检查，发现违法违规行为的，依法进行严肃查处。
1、二级、三级医院（含妇幼保健机构，下同）。重点检查是否存在出租承包科室、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员、违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用。
2、一级医院（含未定级）、门诊部和诊所。重点检查是否存在出具虚假医学文书、出租出借《医疗机构执业许可证》、未按公示标准收费、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员等违法违规行为，是否违规开展医疗美容、母婴保健、计划生育等技术和泌尿、皮肤性病等诊疗活动。
3、干细胞临床应用。一是对已经按规定备案开展干细胞临床研究的医疗机构，重点检查是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究，以及是否存在擅自将开展的`干细胞临床研究项目直接进入临床应用。二是对未经备案的医疗机构，以投诉举报和医疗广告为线索，严肃查处擅自开展干细胞临床研究和临床应用的行为。
各地要在全市医疗机构基本标准和医疗技术大排查行动的基础上，将违规发布医疗广告、投诉举报集中、既往被多次处罚的医疗机构重点检查。
医疗机构依法执业自查报告单 篇3
开展严厉打击非法行医工作是是维护人民群众的合法权益和医疗安全、促进医疗事业健康发展的需要。今年5月11日至13日，开展了“严厉打击非法行医确保群众就医安全”的专项行动，共取缔无证行医37户，没收医疗药品、器械24件、拆除牌匾14块、张贴取缔公告37份。5月30日又开展了一次声势浩大的以打击无证行医为主题的“飓风行动”，在此次行动中，共出动卫生监督员人员18人、公安人员8人、新闻媒体5人，取缔无证诊所23户，没收药品、器械27件，拆除牌匾5块，张贴取缔公告25份。8月14日至8月21日我局组织专班，对城区内所有地段进行了一次拉网式的检查执法，再次取缔无证诊所16户；10月，在我市霍乱防治期间，又对我市无证行医进行了拉网式检查，对所有无证行医一律进行了取缔。以上行动有力的打击了我市无证行医行为，更好的进化了我市医疗市场。同时，今年与公安机关开展打击无证行医联合检查2次，共将6起涉嫌非法行医案件向市公安机关进行了移交。
医疗机构依法执业自查报告单 篇4
20xx-20xx年，浙江省各级卫生监督机构连续三年开展医疗机构“依法执业守护健康”行动，成效斐然。
一、行动概况
自依法监督、约谈处罚、记分通报、整改复查等措施，规范各级各类医疗机构执业行为。同时省卫生厅每年组织多种形式的检查：市查省级医院”层级检查。
二、监督情况
三年行动中，全省共出动28.1859万人次卫生监督员，监督检查医疗机构14.5289万家次，每年监督覆盖率均100%，共与7.3335万家医疗机构签订《医疗机构依法执业承诺书》，发放了10万本《医疗机构依法执业法律义务书》，对1.0208万家违法法规的医疗机构进行约谈并签署了约谈记录。
各地开展行动前，纷纷召开会议进行依法执业守护健康行动宣贯和部署;行动中各地结合实际，采取多种形式的监督检查，如湖州、衢州、金华、丽水以开展“执法月”形式，由市卫生局组队对全市所有二级以上医疗机构进行检查;杭州、宁波、绍兴抽调医院院感、护理、医疗质量控制等专家参与联合执法;温州市组织对二级以上医疗机构开展县际对口检查，相互督导;丽水专题发文表彰行动中表现优秀的单位及个人。
三、行政处罚情况
三年行动中，全省对各级各类医疗机构警告2019家，处罚4000家，罚款1922.78万元，没收违法所得228.38万元，并对12户给予暂缓校验，吊销《医疗机构执业许可证》83家，吊销医务人员执业证书15人，不良执业行为记分10023家。
行动中查处了违规开展肾移植手术等一批典型案例，并依法加大对大型公立医疗机构违法行为的行政处罚力度，仅对省市级医院处罚39家次，罚款18.12万元，不良执业行为记分50家次;有力的规范了医疗机构尤其是大型公立医疗机构的依法执业行为。
四、行动成效
经过三年行动的努力，不仅医疗机构的依法管理意识和依法执业情况逐年改善、提高，卫生行政部门在依法管理意识、依法监管机制、依法监管能力方面也有大幅提升。主要表现在：
“放射诊疗设备未经许可”等较严重的违法行为逐年明显减少。
2.卫生行政部门依法行政意识增强。通过行动强化了各级卫生行政部门对“依法执业守护健康”专项行动的.认识，领导重视程度逐年提升，依法行政意识不断增强，对二级以上医疗机构违法行为的处罚案件逐年增多，扭转了以往对公立医疗机构，尤其是二级以上医疗机构“只查不罚”的局面。
依法监管能力不断增强。初步建立了涵盖医政，疾控，院感，质控等综合执法机制，建立相对统一的监管标准，丰富了省市区联动、层级稽查、交叉检查等多种监管形式;同时医疗卫生执法能力也不断提升，尤其是对医院感染管理和“医疗技术”等操作技术性行为的违法违规行为，从不敢查到不仅敢查、而且能查出问题并依法查处。
五、下一步工作
1.进一步巩固和提升医疗机构依法执业监管成果
根据新一轮医改提出“到2020年，普遍建立比较完善的医疗服务体系”的改革目标和“推进公立医院综合改革”的重点任务，依法执业作为行医的基本准则，不仅需要医疗机构和医务人员的严格遵守，更需要卫生行政部门的强有力监督来保障群众的就医安全，今后医疗机构依法执业守护健康行动要不断继续深入开展。
2.进一步完善依法执业监管机制
各级卫生行政部门要进一步树立依法行政意识，切实落实对医疗机构的依法监管责任，建立综合监管机制，实施医疗机构许可预防性审查制度，严把医疗机构许可校验综合审查制度，进一步推进依法执业监管向纵深发展。
3.进一步提升依法执业监管能力
各地要加强综合执法能力建设，通过执法理论系统培训、实践基地培训、带教进修学习、技能大比武等方式，全面提升依法执业监管能力。同时要导入行业管理机制，充分发挥医疗质量质控中心、医学会、护理学会等技术支撑作用;此外还要创新信息化监管方式，建立依法执业监管信息系统，逐步推进医疗废物、消毒院感控制等实施在线监控，提高监管时效性和实效性。
医疗机构依法执业自查报告单 篇5
根据《卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知》(卫办医管发[2012]56号)文件，我局于7月4-5日期间对辖区内基层医疗机构开展一次专项督查，现就督查情况汇报如下：
一、机构基本情况：
我县基层医疗机构共有一体化管理村卫生室分室37家。通过现场检查和资料查询，全县各及各类基层医疗机构都依法取得执业许可证从事医疗活动。
二、机构人员基本情况：
检验技术、技士资格技术人员护士以上资格人员药剂师及检验师资格人员3人，从事临床医疗护理工作，其他8人为后勤服务人员从事医院后勤服务;督查过程中，各类人员都具有执业资格，除2位护士外都进行了执业注册，从事相应医疗服务工作，未发现违规从事医疗活动，未发现超范围执业活动;
2、村卫生室及分室：全县87所卫生室中，从事医疗活动人员94人，其中取得执业助理以上资格13人及具有乡村医生资格74人，从事卫生室的医疗活动;其余7人为具有护士以上资格人员在村卫生室从事护理工作人员，检查过程中，各类人员都具有相应执业资格并进行注册，未发现其他人员从事医疗活动和超范围执业。
三、加强医疗质量管理方面
检查中发现，我县各基层医疗机构医务人员都广泛开展了“三好一满意”、“抗菌素专项整治”、“医院感染预防与控制”“抗菌药物合理使用管理”专项全员培训，强化了民生服务意识，确保了医疗质量。全县各基层医疗机构也都按照一体化管理的要求，健全落实了各项管理规章制度，强化了院长负责制、科室负责制、卫生室室长负责制，并把医疗机构医疗质量管理控制，纳入我县乡镇卫生院、村卫生室的绩效考核，签订目标责任书，确保医疗质量和安全，目前全县医疗服务氛围良好。
四、存在的问题
通过督查发现我县1所医疗机构的1位护理人员，未及时将执业地点变更到目前的'医疗机构，从事公共卫生服务。
五、下一步打算
1、对检查中发现的1位护理人员未及时变更执业注册地点从事公共卫生服务外，要求立即办理注册变更，未办理执业地点变更之前不得从事临床护理工作;
2、继续加强医疗机构制度建设，完善各项规章制度，加强职工政策学习和业务知识学习，努力提高专业技术水平，为基层群众提供高质量的医疗和公共卫生服务;
卫生监督、农合办及县二级医疗防保机构对全县基层医疗机构开展综合检查，把对医疗机构的管理作为常态化，确保全县医疗机构安全。